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Il dipartimento di Giustizia Usa (DoJ) si è recentemente espresso con un importante amicus brief – ossia un parere non formalmente vincolante – sul tema della brevettabilità delle sequenze genetiche naturali.
rnIl parere è stato reso nell’ambito della causa promossa nel maggio 2009 dall’American civil liberties union e dalla Public patent foundation contro l’Ufficio brevetti e marchi statunitense, la società Myriad genetics e l’università dello Utah, con l’accusa che i brevetti ottenuti da queste ultime sullo sfruttamento esclusivo dei geni BRCA1 e BRCA2 – le cui mutazioni sono responsabili dell’insorgenza di tumori al seno e alle ovaie – ostacolassero la libera circolazione delle idee nella ricerca scientifica, in violazione del primo emendamento della costituzione Usa.

Già la decisione di primo grado, resa da una corte di New York, aveva giudicato invalidi i brevetti concessi riguardo a quei geni, che sono usati per la produzione di kit diagnostici dei tumori al seno e alle ovaie.
In base alla nota del DoJ, non dovrebbe essere brevettabile la mera identificazione di sequenze di Dna all’interno del genoma «senza alcuna alterazione o manipolazione successiva», in quanto «la struttura chimica dei geni umani è un prodotto della natura»; consentire la loro brevettabilità, pertanto, equivarrebbe a attribuire un brevetto «sulle fibre di cotone che siano state separate dai semi o sul carbone che sia stato estratto dalla terra».
Viceversa, si è riaffermata la brevettabilità delle sequenze di Dna manipolate in laboratorio.
Il parere ha riconosciuto che la decisione rappresenta un vero e proprio cambio di direzione rispetto alla politica seguita finora e contrasta con la prassi di altre strutture pubbliche, dall’Ufficio brevetti e marchi fino al National Institute of Health, che negli ultimi anni ha ottenuto brevetti per l’isolamento del Dna.
D’altronde, il DoJ ha aggiunto che l’impatto sull’industria biotecnologica non sarebbe così grave, poiché le manipolazioni del Dna – come quelle usate per creare i prodotti transgenici o particolari terapie genetiche – possono continuare a essere brevettate, in quanto «prodotte dall’ingegno dell’uomo».
La presa di posizione, inoltre, appare contrastante con la decisione adottata nel 2008 dal board of Appeal dello European patent office, riguardo al solo gene BRCA1 (sul quale l’Epo aveva riconosciuto il brevetto alla Myriad nel 2001, per poi revocarlo nel 2004). In essa, la corte d’appello dell’Epo ha riconosciuto la validità del brevetto sul gene, in quanto la Myriad ha rinunciato a esercitare il suo diritto di proprietà brevettuale su tutta la sequenza del medesimo, limitando l’applicazione solo ad alcune delle sue mutazioni patologiche.
In generale, la questione della brevettabilità dei geni è oggi senz’altro tra le più controverse e dibattute. Gli oppositori affermano che i geni sono prodotti della natura, non invenzioni e dovrebbero essere considerati patrimonio comune dell’umanità. In particolare, molti genetisti si oppongono al monopolio sui test diagnostici per patologie come il cancro, perché sono convinti che in questo modo non si abbattono i costi e non si favorisce la ricerca di strumenti migliori di conoscenza e cura della malattia. I fautori della brevettabilità, invece, sostengono che i geni isolati dal corpo sono prodotti chimici differenti da quelli identificati nel medesimo e pertanto sono suscettibili di brevettazione.
A ogni modo, l’approccio ondivago delle istituzioni e della giurisprudenza statunitensi e comunitarie sul tema suggerisce l’opportunità di un maggiore coordinamento internazionale. Ciò potrebbe avvenire, ad esempio, attraverso un intervento di revisione dell’Accordo TRIPs, affinché possano derivarne sia una maggiore certezza del diritto negli ordinamenti privi di previsioni specifiche al riguardo, sia – auspicabilmente – soluzioni condivise sui profili di particolare complessità, specie di natura bioetica.

* Il Sole 24 Ore, 20 febbraio 2011

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